Positionspapiere und
Stellungnahmen
Positionspapiere und Stellungnahmen
Durch die Tätigkeit der ATSE sind im Laufe der vergangenen Jahre zahlreiche Stellungnahmen und Positionspapiere formuliert worden. Diese greifen stets aktuelle Themen aus Politik und Gesellschaft auf, die im Kontext der seltenen Erkrankungen und Orphan Drugs stehen.
Orphan Drugs – Für mehr Lebensqualität für Menschen mit seltenen Erkrankungen ( 2022 )
Zu Beginn des Jahres 2022 entwickelte die Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) eine Broschüre zum gesellschaftlichen Mehrwert von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs. Neben einem Abschnitt, der sich mit zentralen Kennzahlen im Bereich der seltenen Erkrankungen und der Orphan Drugs beschäftigt, wird in der Broschüre dargestellt, welche Bedeutung die Forschung und Entwicklung von solchen Arzneimitteln und Therapien hat. Durch die Darstellung unterschiedlicher Patientengeschichten, wird deutlich, dass sich dieser Mehrwert nicht nur auf eine Altersgruppe fokussiert, sondern vielmehr Menschen in jedem Alter und jeder Lebenslage betroffen sein können. Um auf die Broschüre zugreifen zu können, klicken Sie bitte diesen Link.
ATSE Position zum Entwurf eines GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (2022)
In diesem Dokument positioniert sich die ATSE zum Referentenentwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes, welcher von Gesundheitsminister Dr. Karl Lauterbach am 30. Juni 2022 vorgestellt und am 27. Juli 2022 vom Bundeskabinett beschlossen wurde. Der Entwurf soll das erwartete Finanzdefizit der gesetzlichen Krankenkassen von 17 Mrd. Euro für das Jahr 2023 ausgleichen. Die ATSE äußert sich u. a. kritisch gegenüber den beschlossenen Änderungen im Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG), wie z.B. der Erhöhung des Herstellerrabatts von 7 auf 12%, der Verkürzung der Zeit der freien Preisbildung auf sechs Monate, der Einführung eines Kombinationsrabatts von 20 % und eines Verwurfs-Rabatts, sowie einer verpflichtenden Mengenregelung in der Preisverhandlung. Da von den Regelungen insbesondere die Hersteller von Orphan Drugs betroffen wären und darüber hinaus die Senkung der Umsatzschwelle von neu zugelassenen Medikamenten von 50 auf 20 Millionen Euro bei der Zusatznutzenbewertung angestrebt wird, ist es der ATSE besonders wichtig, auf die zu antizipierenden Auswirkungen solcher Maßnahmen auf die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen hinzuweisen. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link für die lange Version. Die kurze Zusammenfassung könnten Sie unter diesem Link finden.
Positionspapier der ATSE zu den Anpassungen der Orphan-Drug-Verordnung (2021)
Dieses Positionspapier wurde von der ATSE erarbeitet und bezieht sich auf die Überarbeitung der EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln für Kinder und seltene Krankheiten der Europäischen Kommission, der sogenannten Orphan-Drug-Verordnung. In diesem Dokument werden verschiedene Punkte dargestellt, wie z.B. die Debatte über die Definition und Ausweisungskriterien von Orphan Drugs und eine eventuelle Entbürokratisierung von Verfahrensprozessen. Hierbei ist es der ATSE besonders wichtig, dass die bisher erreichten Versorgungsstandards in Deutschland durch eine Anpassung der Orphan-Drug-Verordnung nicht gefährdet werden. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link.
Forderungskatalog zu den Bundestagswahlen (2021)
Bundestagswahlen sind immer der Beginn von etwas Neuem. Entsprechend hat die Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) im Vorfeld dieses Ereignisses die für die anstehende Legislaturperiode relevanten Themen und Aspekte in der Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen herausgearbeitet und entsprechende Lösungsvorschläge unterbreitet. In vier Kapiteln werden insgesamt acht Forderungen aufgeführt, für deren Umsetzung die ATSE in der 20. Legislaturperiode einstehen wird. Die vier Themenbereiche umfassen: (1) Seltene Erkrankungen rechtzeitig erkennen und behandeln; (2) Verbesserter Zugang zu Gesundheitsdaten zur Erforschung von seltenen Erkrankungen; (3) Finanzierung von Orphan Drugs in Deutschland; (4) Pharmastandort Deutschland in Europa. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf die Links für die lange Version und die kurze Version.
Verweis zum Positionspapier des BPI zur Anwendungsbegleitenden Datenerhebung (2020)
Dieses Positionspapier wurde in enger Zusammenarbeit mit der ATSE erstellt. Durch das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurden neue Regelungen geschaffen, die vorsehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beauflagen kann. Das Positionspapier beleuchtet die besonderen Herausforderungen, die mit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung verbunden sind sowie die daraus resultierenden Anforderungen aus Sicht des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und der ATSE. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen externen Link. Bitte beachten Sie, dass die ATSE nicht für externe Inhalte verantwortlich ist.
Positionspapier zur Erhebung klinischer Daten bei Orphan Drugs (2018)
Dieses Positionspapier stellt die Kriterien zur Ausweisung von Orphan Drugs und weitere Hintergründe zu seltenen Erkrankungen dar. Insbesondere die Besonderheiten bei der Datenerhebung im Kontext von Orphan Drugs im Vergleich zu nicht-Orphan Drugs, werden in diesem Dokument hervorgehoben. Ebenso wird erklärt, wie verschiedene Institutionen bei der Datenerhebung und Bewertung von Medikamenten kooperieren können, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link.
Positionspapier zu Aspekten der Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen (2017)
In diesem Positionspapier wird die Notwendigkeit der Orphan Drug Regelung im SGB V erläutert und dargestellt, wieso die Verbesserung der frühzeitigen Diagnose von seltenen Erkrankungen essentiell ist und welche Herausforderungen bei der frühen Nutzenbewertung bestehen. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link.
Stellungnahme zu AMNOG: Erfolge der Orphan Drug Regelung fortführen (2016)
Diese Stellungnahme verdeutlicht die Bedeutung von Orphan Drugs für Menschen mit seltenen Erkrankungen und stellt dar, wieso Orphan Drugs Förderung benötigen, um Menschen, die von einer der 6.000 bis 8.000 bekannten seltenen Erkrankungen betroffen sind, zu helfen. Es wird erläutert, warum aus Sicht der ATSE eine Förderung notwendig und kurzfristige Sparmaßnahmen problematisch sind für die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen. Außerdem wird Bezug auf vermeidbare Doppelstrukturen bei der Zulassung und Nutzenbewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den G-BA genommen. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link.
Positionspapier zur Erforschung & Entwicklung von Orphan Drugs: Ein Geschäftsmodell und seine Besonderheiten (2016)
Diese ausführliche Publikation bietet einen Einblick in die Hintergründe und Eigenschaften von seltenen Erkrankungen und Orphan Drugs. Außerdem wird das Geschäftsmodel von Orphan Drug Herstellern verdeutlicht und die Preisgestaltung bei Orphan Drugs erklärt, indem sowohl die Angebots- als auch die Nachfrageseite beleuchtet wird. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf die Links für die lange Version und die kurze Version.
Positionspapier zu besonderen Bedürfnissen von Patienten mit seltenen Erkrankungen (2013)
Dieses Positionspapier stellt die Position der ATSE bezüglich des 2013 von der Bundesregierung beschlossenen Preismoratoriums dar. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link.
Stellungnahme zur Absenkung der „Orphan-Drug-Umsatzgrenze“ (2013)
In dieser Stellungnahme wird auf die Diskussion um die sogenannte “Orphanisierung” eingegangen und erläutert, welche Probleme bei der Absenkung der Umsatzgrenze von 50€ Mio. tatsächlich bestehen. Um auf das Positionspapier zugreifen zu können, klicken Sie bitte auf diesen Link.